A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta sexta-feira (30/10) que não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina russa, batizada de Sputnik V. Também não há, de acordo com o órgão, nenhuma solicitação formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão, em nenhum estado da federação.
No último dia 9 de setembro, o governador Rui Costa informou que havia feito um acordo com o governo russo para compra de doses da vacina, que seriam testadas em 500 pessoas. Dois dias depois, o fundo soberano da Rússia (RDIF) e o Governo da Bahia assinaram um documento de cooperação para o fornecimento de até 50 milhões de doses, em caso de aprovação do imunizante. A expectativa inicial era de que os testes começassem neste mês de outubro.
À época, o Governo da Bahia informou que, por meio do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Couto Maia, submeteria à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para testes clínicos em 500 brasileiros. O Aratu ON questionou ao governo o porquê desse trâmite ainda não ter sido feito, mas, até o fechamento desta matéria, não obtivemos resposta.
ANVISA
A Anvisa informou que na quinta-feira (29/10) chegou apenas um e-mail do laboratório União Química, comunicando sobre a apresentação de documentos prévios. Esse requerimento seria uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa. Não há a informação se este laboratório tem parceria com a Bahia ou com outros estados, como o Paraná, que também firmaram parceria com o governo russo.
“As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório”, explicou a Anvisa, por meio de nota enviada à Agência Brasil.
O documentaço para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que ainda não foi apresentado para a Sputinik V. “A documentação recebida nesta quinta é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro”, ressaltou a agência.
A agência ressaltou que os estudos clínicos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos das etapas anteriores. O protocolo dessa fase precisa ser avaliado e aprovado pela Agência de Vigilância Sanitária, antes da sua execução. Depois desses estudos, há a fase de registro, quando é dado o sinal verde da Anvisa para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.
AratuOn
